FDA impone nuevas restricciones a Accutane
Accutane es el medicamento más eficaz que tenemos que tratar el acné, pero también la más controvertida. Los medios de comunicación ha sido irresponsable a veces por las historias de los efectos secundarios cuestionables de presentación de informes y en efecto "demonización" esta droga muy segura y útil. Sin embargo, el efecto secundario de uno que no es de cualquier manera "discutible" es que Accutane puede causar defectos de nacimiento y por lo tanto, no puede prestarse a una mujer que puede quedar embarazada.
Nuevas restricciones:
En un esfuerzo por eliminar los defectos de nacimiento relacionados con el Accutane, los miles de estadounidenses que toman el acné drogas Accutane--y personas que prescriben y lo dispensan--ahora deben inscribirse en un registro nacional.
Bajo el programa, cada paciente--hombres y mujeres--debe inscribirse en el registro computarizado de iPLEDGE partir diciembre 31 2006 para recibir Accutane o versiones genéricas de la isotretinoína de drogas. Los médicos deben inscribirse, demasiado, si desean seguir prescribiendo las píldoras. Droguerías y mayoristas también deben registrarse a fin de que los fabricantes de las píldoras enviar cualquier suministro de ellos.
Paso adicional para las mujeres:
Las mujeres deben someterse a dos pruebas para asegurarse de que no están embarazadas en un laboratorio o consultorio médico antes de la prescripción inicial y pruebas antes de cada recarga mensual de embarazo. Pruebas de embarazo caseras no cuentan. El médico debe introducir los resultados de la prueba de embarazo en el sistema iPLEDGE, y la mujer debe comprar sus píldoras dentro de siete días.
* Estas mujeres también deben aceptar para utilizar dos formas de control de la natalidad mientras se utiliza Accutane y deben registrarse en iPLEDGE--además de registro inicial de los médicos--para informar que lo están haciendo. No hay ninguna manera de saber si las mujeres se encuentran en este paso, pero la FDA lo ve como una oportunidad adicional para advertir del peligro de las píldoras.
El último paso se produce en la farmacia. El farmacéutico debe comprobar la base de datos del equipo antes de rellenar una receta para asegurarse de que los pacientes habían seguido todas estas reglas.
El alcance del problema:
La FDA estima que 100.000 recetas para los genéricos y Accutane se llenan cada mes. Desde Accutane comenzó a vender en 1982, la FDA tiene informes de más de 2.000 embarazos entre los usuarios (y posiblemente más) que nunca se informaron. La gran mayoría terminó en el aborto o aborto espontáneo, pero la FDA cuenta con más de 160 de los bebés nacidos con defectos causados por drogas.
