Los alimentos de los Estados Unidos y drogas (FDA) declara su propósito en la siguiente declaración de la misión: "la FDA es responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos, suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos y productos que emiten radiación. La FDA también es responsable de la promoción de la salud pública, ayudando a las innovaciones de la velocidad que hacen de medicamentos y alimentos más eficaz, más seguro y más rentable; "y ayudar a la opinión pública a obtener la información precisa y basada en la ciencia que necesitan usar medicamentos y alimentos para mejorar su salud".
En 2005 la FDA proporciona un proyecto público de documento de orientación para la industria farmacéutica en el desarrollo de fármacos para tratar el acné vulgar, o el acné. El documento de orientación del proyecto contiene el pensamiento actual de la FDA sobre el desarrollo de fármacos de acné y los métodos que se deben utilizar.
A continuación se resume la información de documento de orientación. En el momento de escribir este artículo no se ha finalizado el documento de la FDA.
Tipos de lesiones del acné los dos tipos principales de las lesiones del acné son clasificados como no inflamatorias y inflamatoria. Las lesiones no inflamatorias acné son más conocidas como pilosos y puntos negros. Las lesiones del acné inflamatorio incluyen pápulas y pústulas y se sientan más profundamente en la piel que las lesiones no inflamatorias.
¿Cómo es no votado la gravedad del acné actualmente existe ningún método estandarizado para la calificación de la gravedad de los brotes de acné. Se han propuesto varios métodos, pero cada uno tiene sus dificultades. Una escala de muestra para la clasificación de gravedad de acné se resume a continuación, de menos a más severa: 0 borrar la piel sin lesiones inflamatorias o no inflamatoria 1 casi borrar; lesiones no inflamatorias raras con severidad leve de no más de una pequeña lesión inflamatoria 2; mayor que 1 grado; algunas lesiones no inflamatorias con no más de unos pocos lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas única, no nodular lesiones) 3 gravedad moderada; mayor grado 2; a muchas de las lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una lesión nodular pequeña 4 * severa; mayor que 3 de grado; hasta muchas lesiones no inflamatorias y inflamatorias, pero no más de unas pocas lesiones nodulares (* empeoramiento más allá de grado 4 es posible).
Grupos de estudio de tratamiento de drogas de acné acné grupos de ensayo de drogas deben ser lo suficientemente grandes como para ser estadísticamente significativa para que cualquier reclamo de éxito y seguridad puede ser apoyada. Pacientes de prueba por lo general son reclutados durante sus sesiones específicas más graves de acné.
Ensayos de drogas de acné se recomiendan ensayos aleatorios, cegados, multicéntrico, y también se aplicarán otros requisitos. Se debería utilizar un grupo de control o placebo.
Además, aquellos haciendo pruebas deberían reclutar poblaciones de prueba que son representativos de la edad, la raza, el género y la ubicación geográfica de los pacientes de acné en los Estados Unidos.
Determinar el éxito de los tratamientos farmacológicos de acné gravedad del acné es evaluado al principio y al final de cada prueba. También podrán adoptarse fotográficos recuentos de pruebas o lesión. Se propone para medir el éxito de acné medicamentos como un éxito o un fracaso, basado en uno de estos dos métodos de medición del éxito: 1. claro de éxito, lo que significa una calificación de piel o casi claro (gravedad rating 0 o 1) dentro del período de prueba; o 2. Éxito, lo que significa una mejora de 2 grados de gravedad dentro del período de prueba. Bajo esta definición, un sujeto de prueba exitosa tendría una mejora de la gravedad del 4 a 2 dentro del período de prueba, por ejemplo.
La decisión Final sobre nuevas drogas de acné varias fases de pruebas se recomiendan para drogas de acné propuesto. Estudios deberán diseñarse para tener en cuenta para efectos tales como desertores de la prueba. Análisis riguroso de los datos deben realizarse de conformidad con los reglamentos de la FDA. Datos de prueba de drogas de acné única que ha sido validada y hayan sido sometida calidad pruebas de control deben presentarse a la FDA para su aprobación.
Sólo a través de una prueba rigurosa y estrechamente controlada y el procedimiento de análisis, seguido por la aprobación de la FDA, nuevas drogas de acné es posible disponibles al público.
El siguiente enlace de recursos contiene información gratuita sobre las mejores formas de utilizar la prescripción aprobado por la FDA y el contador acné medicamentos y tratamientos.
Fuente: Orientación para la industria, acné vulgar: desarrollo de drogas para el tratamiento, proyecto de orientación, departamento de salud y servicios humanos de Estados Unidos, alimentos y centro de la administración de drogas para la evaluación de drogas e investigación (CDER), septiembre de 2005, la clínica/médica.
Cómo las nuevas drogas de acné se desarrollan
